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Diseño de Salas Blancas

Aunque existe un estándar de diseño, marcado en la norma UNE 14644 “Salas limpias y locales anexos controlados, especialmente en su parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio (ISO 14644-4:2001), hay pautas complementarias y muy específicas en función del destino final de la sala blanca de la que se trate.

Existen las buenas prácticas de fabricación conocidas como GMP (Good Manufacturing Practices) que consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que ciertos productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas. Estas normas son muy relevantes para conseguir que esos productos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser fabricados de forma segura.

La normativa ISO 14644 es un estándar de clasificación de la concentración particular ambiental, aplicable a cualquier sala limpia y a todos los procesos o productos que necesiten de un control del grado de contaminación del aire. Es transversal afectando tanto a productos tecnológicos, productos de farmacia, sector alimentario o incluso la fabricación de papel moneda o microchips.

En el presente artículo, por un lado, se aclaran algunos conceptos sobre la clasificación asociada a las salas

blancas. Por otro se reflexiona sobre la tipología de configuración de equipos del sistema todo aire para lograr, no solo unas condiciones termo higrométricas y de partículas adecuada, sino también una estabilidad óptima en el lazo de control asociado.

 

 

CLASIFICACIÓN DE LAS SALAS BLANCAS

La clasificación de las salas blancas puede ser variable en función de la normativa, país y términos que empleemos en su definición. Si nos fijamos en la norma española de referencia, la ya avanzada UNE 14644 se establece una clasificación de las salas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la zona de diseño. De esta forma, y según de marca en el primer apartado (ISO 14644-1), se establecen 9 categorías, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva. A modo de ejemplo, la Clase ISO 1 permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros o menos por metro cúbico de aire, mientras que la Clase ISO 9 hasta 293 000 partículas en ese volumen de aire.

Como se exponía anteriormente, la clasificación por la normativa ISO no es la única existente. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, es obligatorio, cumplir las directrices de las normas GMP avanzadas en el epígrafe inicial. Estas normas clasifican las salas desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8).

En el sector también se tiende a “hablar” de la clasificación bajo la norma americana FED STD 209E. Si bien esta normativa fue oficialmente cancelada por la Administración de los EE.UU. en el 2001, siendo ampliamente utilizada su nomenclatura y clasificación.

A modo de clarificación se expone la equivalencia entre las normativas mencionadas para la industria farmacéutica junto con los condicionantes de diseño recomendados: 

 

CONDICIONANTES Y RECOMENDACIONES EN EL DISEÑO DE SALAS BLANCAS

Como se puede observar en la tabla anterior hay condicionantes críticos en el diseño y otros no tan claramente formulados en las normas comentadas. Reflexionemos sobre ellos:

Temperatura y humedad: El punto elegido y los límites pueden ser muy específicos y variables en función del proceso a desarrollar en la sala blanca. Es necesario estudiar a fondo cada caso no existiendo pautas normativas en algunos procesos. Un rango típico para la humedad suele ser 30 a 65 % y 20-24 ºC para la temperatura.

 

Control de la temperatura: El control de la temperatura exigido debe indicarse, como se marca en la propia norma UNE 14644 para tenerlo en cuenta no solo en el propio proceso sino en función del equipamiento y materiales de la sala, sino también para la estabilidad de condiciones para la vestimenta de los usuarios del personal de la sala para permitir la clase de limpieza especificada. En este punto hay que tener en cuenta lo siguiente:

o Las cargas de iluminación son elevadas pero estables a lo largo del tiempo.

o Las cargas de proceso suelen ser muy variables y generalmente altas.

o Las cargas de ocupación son variables, pudiendo ser elevadas según el proceso.

 

Control de la humedad: el factor que mas contribuye a su variabilidad son las influencias externas (aire de renovación necesario) mas que por variaciones interiores del espacio tratado. o Si el proceso dispone de fenómenos de evaporación en la sala limpia, deben ser confinados con salidas específicas ventiladas.

o Si el proceso requiere humedades relativas muy bajas (algunos productos farmacéuticos, algunos procesos manufacturados, etc. pueden requerir humedades relativas inferiores al 35%) se deben tener precauciones con la selección de materiales que minimicen efectos electrostáticos.

 

Niveles de filtración: Aunque se deben emplear normas específicas para la selección del sistema de filtración es conveniente remarcar algunos puntos indicados en la UNE 14644 a modo de recomendación:

o Se recomienda un prefiltrado del aire exterior para asegurar la calidad adecuada en la unidad de tratamiento de aire. En consonancia con el RITE una combinación de filtros G4 con F7 puede ser adecuada.

o Se recomienda un segundo filtrado en la unidad de tratamiento de aire para proteger los filtros terminales. Un F9 suele ser lo habitual.

o Filtrado terminal. Muy dependiente la categoría del filtro en función del proceso y clasificación a obtener.

En algunos casos un filtrado HEPA debe dar paso a uno ULPA.

 

Variabilidad del caudal en franjas de no operación. Por razones de mantener las condiciones de asepsia y minimizar la contaminación en la sala, así como para conservar la energía en la zona de trabajo es necesario una recirculación mínima en franjas de no operación. Aunque puede ser muy variable en función del proceso suele ser habitual no bajar del 25 al 50 % del caudal nominal establecido.

La norma condiciona el tipo de flujo, laminar o turbulento, en función de la clasificación pretendida. Sobre este

condicionante también conviene reflexionar en base al sistema seleccionado porque condiciona de forma clave la obtención del resultado requerido. 

En salas con flujo turbulento o multidireccional lo recomendable es seguir las siguientes pautas:

o Diseñar el sistema de distribución de aire convencional por techo (cenital)

o Es aconsejable emplear un difusor del tipo rotacional con alta inducción. La superficie normalmente

cubierta por difusores oscilará entre el 10 y 50% en función de la clase objetivo, buscando un movimiento de aire en el local isotérmico.

o Es aconsejable el retorno por planos verticales desde la zona inferior o por falso suelo

 

En salas limpias de flujo unidireccional (llamado en la norma y sector laminar comúnmente) lo recomendable es seguir las siguientes pautas:

o El aire debe entrar uniformemente desde la casi globalidad de una de las superficies del volumen de control.

o Debe fluir a velocidad constante y pasar al retorno por la superficie opuesta.

 

 

 

IMPLICACIONES EN EL DISEÑO Y CONFIGURACIÓN DE LA UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE

En base a lo expuesto anteriormente surgen una serie de implicaciones en el diseño y configuración de las unidades de tratamiento de aire a seleccionar: 

• Para estabilizar el lazo de control de humedad y temperatura es conveniente disponer de dos unidades de tratamiento de aire principales:

o Una de mayor tamaño diseñada para la recirculación del aire marcado en la normativa. Se recuerda que por debajo de ISO 5 se requieren más de 60 renovaciones por hora de la sala a clasificar. Estos valores hacen totalmente inviable trabajar con sistemas cien por cien aire exterior y por tanto se debe controlar el proceso y filtrado del caudal de aire requerido en recirculación del aire de la sala. La calidad del nivel del particulado lo da el número de renovaciones y su filtrado de alta eficacia, no la cuantía de aire exterior.

o Una unidad de tratamiento de aire específica para el tratamiento del aire exterior. La cuantía de aire exterior la define el número de operarios previstos en la sala y las condiciones de sobrepresión requeridas en la zona. Si el proceso requiere un control concreto de humedad (rebajarla por el proceso por debajo del 35 %) se puede incluir en serie, pero con bypass, el sistema de secado seleccionado.

 

• Si la sala blanca dispone de procesos específicos de gran emisión de calor o humedad o de espacios adyacentes que requieran mantener un escalonado de presiones determinado es necesario incluir unidades de extracción específicas para tal fin. 

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